化妆品安全技术规范》2015版作为化妆品生产、销售、检测、监督中最为基础的一个规范性文件,在里面有很多术语是值得同行去深究以及研读的,当中在日常应用中接触最多的就是表3《化妆品限用物质表》和表4《化妆品准用防腐剂表》了。

 

可能刚开始读这份文件的时候,大家总有一个疑问,举个案例,同是限用物质,为什么表3《化妆品限用物质表》和表4《化妆品准用防腐剂表》要分开写,表3用限用的术语,而表4要用一个“准用”的用语,本人对中华语言的理解虽然不是很博大精深那种,但经过五年来对化妆品备案以及法规的理解,对以上两表的理解大概有以下三点:

 

1、限用物质表,如果原料在该表中,代表该原料仅是限用,而使用目的是可以很多样,除了特定的(准用物质里的几种用途外)使用目的,包括去头屑剂、皮肤调理剂、pH调理剂、保湿剂等等。

 

2、准用防腐剂表,采用的准入安全原则,即除列表里的原料可以宣称使用目的为防腐剂外,其他一切列表外的原料均不得宣称有防腐效果。

 

3、同时出现在限用物质表及准用防腐剂表里的原料,当不作为防腐剂时,需要采取特殊的标注方式注明。

 

以上三点,往往是目前工厂、监管机构、检测机构及法规从业人员容易产生盲区的地方,列举下列原料案例来具体分析以下盲区:

 

案例1:常用去屑成分(注意我只标明是去屑成分)氯咪巴唑、吡罗克酮乙醇胺盐、己脒定二(羟乙基磺酸)盐等

 

因为工程师、备案人员对上述成分在《化妆品安全技术规范》里限用物质和准用防腐剂里的位置已经存在了误区了,在工程师的眼中,上述三个成分他们已经认定了这三个成分就是去屑剂,但是却忽略了一个很重要的现实,这三个成分都没有出现在限用物质表里了,而仅仅是出现在准用防腐剂列表里,根据准入安全原则,这三个原则只要一添加,就会认定为是防腐剂而添加的,这一点目前是普遍存在的,特别是工程师最容易犯这个错误的。谈到去屑成分的问题,顺带说一个检测去屑成分的检测的问题,这里我提出三个值得大家去探讨的问题,有空大家可以跟我研究研究的:第1个:去屑剂检测怎样才叫检测不合格;第2个:去屑产品一定要检出去屑成分吗(或者去屑产品一定要加化学去屑剂吗);第3个:备案时去屑成分的填写问题(在备案时经常发现部分人员是乱写含量的)以及抽检报告的应对。

 

案例2:近期热门体系外防腐剂辛酰羟肟酸、对羟基苯乙酮等,在备案中多次给退回的问题

 

针对防腐剂的准用原则,理论上除了列表的成分可以宣称防腐剂外,其他原料是不可以宣称防腐的。但随着化妆品行业的发展,新型的防腐剂不断的推出,辛酰羟肟酸、对羟基苯乙酮就是两个最典型的例子,目前在护肤产品里,包括宝洁、联合利华、膜法世家、韩后、韩束等一大堆的品牌都有用到这两种的成分(体系外防腐剂),而且化妆品已使用原料目录105号文里也存在这两个原料,在实际应用,无可否认,大部分用这两个原料的工厂,都是把这两个成分作为防腐剂使用的,而且他们的主要理念是“无化学防腐剂”温和概念。而恰恰这一点,就是与化妆品安全技术规范最大的冲突所在了,在我对这两个原料的了解,其实这两个原料与一般的防腐剂并无太大的本质区别,也是会有一定的存在过敏的机率的,最大的差异在于这两个成分不在防腐剂准用表里了。而目前出现的困境就是当监管部门认为这两个成分是起防腐作用的,但是又不在防腐剂准用表里,那就等同于违返了防腐剂准入的原则精神了。目前在非特备案出现这两个原料退回的情况了,包括特证也是这种情况,所以个人认为,由于这两个原料的广泛应用,监管部门是时候出来针对这种体系外防腐剂的使用作出一个指引,以释除行业的一个疑虑了。

 

案例3:以水杨酸、西曲氯铵(正确读法应为十六烷基三甲基氯化铵)、硬脂基三甲基氯化铵(十八烷基三甲基氯化铵)等一系列既在限用物质表,又在准用防腐剂表里的成分

 

作为限用物质使用时,通常会出现一系列的标识错误,包括标签的标识错误,含量的标识错误、使用目的的标识错误。出现问题的原因有几个:1、相关人员不懂同时运用两个表的相互结合,忽略了备注里提醒的关键事项;2、对成分化学知识认知不够,西曲氯铵就是一个典型案例;3、过分依赖部分自动软件的分析。

 

以上三个案例都是目前在化妆品非特备案过程中应该浮现出来的问题,行业要发展,就要不断的进步,每个人都在学习,工程师也好,备案专员也好,监管人员也好,是时候好好的对这个化妆品行业最基本的手册好好的看一遍了。同时,作为《化妆品安全技术规范》的制定者,当中很多的漏洞也是希望能及时的更正和修定,给行业良好的发展作出贡献。同时也欢迎大家多点探讨一些常见的《化妆品安全技术规范》,及时给监管部门一定的压力,相互监督才是双赢的结局!